2026年1月12日，先聲藥業(yè)集團（2096.HK）宣布，與凌科藥業(yè)合作的在研創(chuàng)新藥澤普昔替尼（LNK01001）在治療中重度活動性類風濕關節(jié)炎的Ⅲ期臨床研究中取得積極的頂線數據。研究顯示，在主要及關鍵次要療效終點上，澤普昔替尼較安慰劑均顯示出具有統計學意義的療效差異（P＜0.0001），并展現出良好的安全性和耐受性。
該項研究為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估澤普昔替尼在對生物制劑改善病情抗風濕藥（bDMARDs）應答不佳的中度至重度活動類風濕關節(jié)炎患者中的療效與安全性（CTR20232969，NCT06276998）。該臨床研究由中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院曾小峰教授牽頭，共入組430例受試者，按1:1比例隨機接受澤普昔替尼12mg每日兩次或安慰劑每日兩次治療。主要終點為第24周達到ACR20應答的受試者比例，關鍵次要終點為第24周ACR50、DAS28(CRP) ≤ 3.2的受試者比例。
研究結果顯示，澤普昔替尼治療組在所有主要及關鍵次要療效終點上的應答率均顯著高于安慰劑組，且差異具有統計學意義。其中，第12周和第24周的ACR20（美國風濕病學會20%緩解指標）達標率分別為74.0% vs. 29.9%（P＜0.0001），和79.1% vs. 39.7%（P＜0.0001）；ACR50（美國風濕病學會50%緩解指標）達標率分別為41.4% vs. 9.3%（P＜0.0001）和55.8% vs. 22.0%（P＜0.0001）；第12周和第24周DAS28（28關節(jié)疾病活動度評分）≤3.2的達標率分別為51.2% vs. 15%（P＜0.0001）和67.0% vs. 23.4% (P＜0.0001)。
在安全性方面，澤普昔替尼整體耐受性良好。治療期間發(fā)生的不良事件（TEAE）絕大多數為輕至中度（1–2級）。治療組與安慰劑組的嚴重不良事件發(fā)生率相當，未觀察到新的安全性信號，其總體安全性特征與既往研究結果一致。本研究的主要結果計劃將于近期在國際學術會議上正式披露。
該項研究的牽頭主要研究者、中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院曾小峰教授表示：“類風濕關節(jié)炎是一種慢性的、漸進式的自身免疫性疾病，嚴重影響患者生活質量和身體健康。此次Ⅲ期研究中，澤普昔替尼表現出色，在主要及關鍵次要療效終點上均顯示出具有統計學意義的療效改善，同時整體安全性和耐受性良好，有望為這類患者提供一種新的治療選擇?！?/span>
凌科藥業(yè)創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官萬昭奎博士表示：“我們對澤普昔替尼在Ⅲ期臨床試驗中取得的積極結果感到非常振奮。這是國內首個披露選擇性 JAK1 抑制劑在既往生物制劑治療應答不佳或者不耐受的中重度類風濕關節(jié)炎患者中的試驗結果。我們相信，澤普昔替尼作為一款具有潛力的口服治療方案，將為類風濕關節(jié)炎患者帶來新的治療選擇。我們也謹此衷心感謝所有參與本項目的患者、研究者以及公司內外團隊的辛勤付出和專業(yè)投入，使這一重要里程碑得以順利實現?！?/span>
先聲藥業(yè)首席投資官周高波表示：“作為澤普昔替尼的商業(yè)化合作伙伴，我們很高興澤普昔替尼在治療類風濕關節(jié)炎的臨床Ⅲ期研究中表現出色，這充分體現了澤普昔替尼對類風濕關節(jié)炎的治療潛力，我們將繼續(xù)協助推進澤普昔替尼的后續(xù)開發(fā)，致力于為類風濕關節(jié)炎患者帶來更優(yōu)的口服治療選擇?！?/span>
關于澤普昔替尼
澤普昔替尼(LNK01001)是一款高選擇性、具有成為同類最佳潛力的第二代JAK1抑制劑，適用于類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、特應性皮炎及白癜風等適應癥。不同于第一代選擇性較低的JAK抑制劑，澤普昔替尼對JAK1具有顯著更高的選擇性，從而在提升療效的同時降低因脫靶作用帶來的不良反應。澤普昔替尼對多條涉及JAK1的炎癥相關信號通路具有強效且呈劑量依賴性的抑制作用。2022年3月，凌科藥業(yè)與先聲藥業(yè)達成商業(yè)化合作，共同推進澤普昔替尼在大中華區(qū)用于類風濕關節(jié)炎及強直性脊柱炎的銷售與市場推廣。
關于凌科藥業(yè)
凌科藥業(yè)是一個處于臨床階段的新藥研發(fā)公司。公司致力于發(fā)現和開發(fā)用于治療免疫和炎癥性疾病的創(chuàng)新藥物。在更高目標的驅動下，凌科藥業(yè)旨在成為市場領導者，通過開發(fā)創(chuàng)新療法，滿足未被滿足的臨床需求。我們力求以差異化的創(chuàng)新療法惠及全球患者。至今為止，凌科藥業(yè)已經開發(fā)出多款自主研發(fā)的一類臨床新藥，并獨立或攜手國際合作伙伴在全球展開了多個臨床實驗。