近日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，與思路迪醫(yī)藥（01244.HK）、康寧杰瑞生物制藥（9966.HK）合作的皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達(dá)®（恩沃利單抗），聯(lián)合吉西他濱和奧沙利鉑（GEMOX）方案，用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。恩維達(dá)®有望成為國產(chǎn)首個用于一線治療晚期膽道癌的PD-L1抗體藥物，為患者提供新的治療選擇。
膽道癌被稱為“小癌王”，包含肝內(nèi)膽管癌、肝外膽管癌和膽囊癌三大亞型，是一類侵襲性強、預(yù)后差的惡性腫瘤?；颊咂骄?年生存率僅5%-15%，晚期患者這一比例更低，臨床治療需求迫切。
恩維達(dá)®是全球首個皮下注射PD-L1抗體藥物，通過高效阻斷PD-1和PD-L1的結(jié)合，激活針對腫瘤的免疫反應(yīng)。其分子量是普通抗體的一半，具有更好的組織穿透性，通過淋巴循環(huán)系統(tǒng)到達(dá)腫瘤組織。恩維達(dá)®在便利性和安全性方面具有顯著優(yōu)勢，患者無需進(jìn)行靜脈滴注，可以在30秒內(nèi)完成給藥，尤其適用于體弱、高齡及有靜脈輸注反應(yīng)的患者。
恩維達(dá)®于2021年11月24日在中國獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，至今已幫助全國近8萬名患者，并被納入CSCO、NCCN等十余部中外權(quán)威臨床指南與共識。
恩維達(dá)®針對中國晚期一線膽道癌患者的隨機(jī)、平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗（KN035-CN-005）已完成，其針對非小細(xì)胞肺癌的輔助/新輔助治療的III期研究也正在快速推進(jìn)中，有望進(jìn)一步拓展產(chǎn)品適應(yīng)癥。該藥物獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予突破性療法認(rèn)定，用于治療高腫瘤突變負(fù)荷（TMB-H）不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤，并獲得美國FDA授予針對晚期膽管癌等適應(yīng)癥的3項孤兒藥資格。